È stato pubblicato in G.U. del 19 settembre 2025 il Decreto 1° luglio 2025, che definisce i termini e le modalità per la segnalazione degli incidenti con dispositivi medici e con i dispositivi di cui all’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.

Di cosa tratta:

Il decreto stabilisce un sistema unico e uniforme di segnalazione che interessa tutti i dispositivi medici, compresi i prodotti senza finalità medica previsti dall’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 (ad esempio apparecchiature estetiche, lenti a contatto, filler e dispositivi similari). La novità è che non solo i fabbricanti, ma anche operatori sanitari, pazienti e utilizzatori profani sono chiamati a partecipare attivamente alla vigilanza.

La pubblicazione del decreto segue quella avvenuta il 4 agosto 2025 riguardante la segnalazione di incidenti che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Le segnalazioni dovranno avvenire entro determinati tempi e attraverso un modulo online, allegato al decreto e integrato nel sistema informativo NSIS. In questo modo le informazioni saranno raccolte e trasmesse in maniera standardizzata e immediata al Ministero della Salute.

Quando in vigore?

Il Decreto entrerà in vigore 180 giorni dopo la sua pubblicazione in G.U., ovvero il 18 marzo 2026.

Indicazioni operative:

Gli operatori sanitari pubblici e privati hanno l’obbligo di segnalare gli incidenti gravi che coinvolgono i dispositivi rispettando tempi precisi. La segnalazione deve avvenire entro 10 giorni dalla conoscenza dell’evento. Per incidenti gravi, il Reg. (UE) 2017/745 intende quelli in grado di provocare la morte di una persona, il grave deterioramento delle condizioni di salute o che rappresentano una grave minaccia per la salute pubblica.

Per tutti gli incidenti non considerati “gravi”, la segnalazione da parte degli operatori sanitari è facoltativa e, eventualmente, deve avvenire entro 30 giorni dalla conoscenza dell’evento.

Da parte loro, i pazienti e gli utilizzatori profani dei dispositivi non hanno l’obbligo di segnalazione, ma possono informare l’operatore sanitario sia degli incidenti gravi che di quelli non gravi. L’operatore è tenuto, di seguito, a segnalare gli eventi gravi entro i termini indicati sopra, mentre la segnalazione degli incidenti non gravi rimane facoltativa.

Le segnalazioni devono essere compilate tramite il modulo online allegato al decreto, accessibile con strumenti di autenticazione standard (SPID, CIE, CNS o credenziali dedicate). I dati inseriti alimentano direttamente il sistema NSIS, vengono trattati nel rispetto del GDPR e non devono contenere informazioni personali del soggetto coinvolto.

Per maggiori approfondimenti si allega il testo estratto dalla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 218 del 19-09-2025.